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Consulenza certificazione
ISO 13485

La ISO13485 è una norma per la certificazione dei sistemi di gestione della qualità nel settore medicale (Dispositivi Medici). E’ una norma applicabile a tutte le aziende del settore, che siano impegnate nella realizzazione di un prodotto in ambito medicale.

La ISO13485 rappresenta un punto di riferimento per i produttori che si trovano a dover affrontare le leggi e i regolamenti nazionali ed internazionali sui dispositivi medici ma che allo stesso tempo vogliono mostrare il loro impegno verso la produzione di dispositivi medici sicuri.

Certificazione ISO13485

Perché e a cosa serve?

Consulente Certificazione ISO13485 Brescia ISO 13485:2016
Medical devices - Quality management systems — Requirements for regulatory purposes

Tra le motivazioni che possono spingere al raggiungimento della certificazione segnaliamo:

  • Ottimizzazione dei processi (Commerciale, Progettazione, Approvvigionamento, Produzione, Logistica), riducendo gli sprechi all’interno dell’azienda con la conseguente riduzione dei costi
  • Il valore aggiunto in termini di impegno dell’azienda per la produzione di dispositivi medici sicuri
  • La possibilità di partecipare ad appalti pubblici, per i quali la certificazione è ritenuta indispensabile
  • Un canale preferenziale verso i mercati esteri forte di una attestazione di terza parte di qualità del prodotto
  • Un rafforzamento del posizionamento nel mercato interno grazie all’evidenza di conformità alla norma


Certificarsi ISO13485 comporta anche i seguenti vantaggi:
  • Vantaggio sulla concorrenza con una forza commerciale maggiore grazie alla certificazione ISO13485
  • Vantaggio di immagine aziendale legata ad una ottimizzazione dei processi e attestazione di sicurezza del prodotto
  • Vantaggio in termini di maggiore fiducia nei confronti delle attività di vigilanza sul mercato svolte dal Ministero della Salute e dall’Istituto Superiore di Sanità

Certificazione ISO45001 Brescia
ISO 13485:2016

La certificazione secondo la ISO13485 da parte di un ente di certificazione è una attestazione di conformità verso gli standard qualitativi dei dispositivi medici e la loro sicurezza nell’utilizzo.

La nostra esperienza
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Il ruolo di FGR,

consulente ISO13485 a Brescia

comprende:
  • La consulenza per l’implementazione del sistema di gestione (moduli, procedure, manuale, istruzioni).
  • La consulenza verso la scelta dell’ente di certificazione in funzione delle esigenze o dei requisiti per i quali si decide di implementare la ISO13485.
  • L’esecuzione degli audit interni, che godono di maggiore efficacia se svolti da personale esterno.
  • L’assistenza durante l’audit di certificazione.
  • L’affiancamento per il mantenimento del sistema negli anni successivi alla certificazione.

Certificazione ISO 13485.

Norme per la certificazione dei sistemi di gestione della qualità nel settore medicale (Produzione Dispositivi Medici).
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