FGR Consulting |

consulente ISO a Brescia

Consulenza certificazione
ISO 13485

La ISO13485 è una norma per la certificazione dei sistemi di gestione della qualità nel settore medicale (Dispositivi Medici). E’ una norma applicabile a tutte le aziende del settore, che siano impegnate nella realizzazione di un prodotto in ambito medicale.

La ISO13485 rappresenta un punto di riferimento per i produttori che si trovano a dover affrontare le leggi e i regolamenti nazionali ed internazionali sui dispositivi medici ma che allo stesso tempo vogliono mostrare il loro impegno verso la produzione di dispositivi medici sicuri.

Certificazione ISO13485

Perché e a cosa serve?

Consulente Certificazione ISO13485 Brescia ISO 13485:2016
Medical devices - Quality management systems — Requirements for regulatory purposes

Tra le motivazioni che possono spingere al raggiungimento della certificazione segnaliamo:

  • Ottimizzazione dei processi (Commerciale, Progettazione, Approvvigionamento, Produzione, Logistica), riducendo gli sprechi all’interno dell’azienda con la conseguente riduzione dei costi
  • Il valore aggiunto in termini di impegno dell’azienda per la produzione di dispositivi medici sicuri
  • La possibilità di partecipare ad appalti pubblici, per i quali la certificazione è ritenuta indispensabile
  • Un canale preferenziale verso i mercati esteri forte di una attestazione di terza parte di qualità del prodotto
  • Un rafforzamento del posizionamento nel mercato interno grazie all’evidenza di conformità alla norma


Certificarsi ISO13485 comporta anche i seguenti vantaggi:
  • Vantaggio sulla concorrenza con una forza commerciale maggiore grazie alla certificazione ISO13485
  • Vantaggio di immagine aziendale legata ad una ottimizzazione dei processi e attestazione di sicurezza del prodotto
  • Vantaggio in termini di maggiore fiducia nei confronti delle attività di vigilanza sul mercato svolte dal Ministero della Salute e dall’Istituto Superiore di Sanità

Certificazione ISO45001 Brescia
ISO 13485:2016

La certificazione secondo la ISO13485 da parte di un ente di certificazione è una attestazione di conformità verso gli standard qualitativi dei dispositivi medici e la loro sicurezza nell’utilizzo.

Il ruolo di FGR,

consulente ISO13485 a Brescia

comprende:
  • La consulenza per l’implementazione del sistema di gestione (moduli, procedure, manuale, istruzioni).
  • La consulenza verso la scelta dell’ente di certificazione in funzione delle esigenze o dei requisiti per i quali si decide di implementare la ISO13485.
  • L’esecuzione degli audit interni, che godono di maggiore efficacia se svolti da personale esterno.
  • L’assistenza durante l’audit di certificazione.
  • L’affiancamento per il mantenimento del sistema negli anni successivi alla certificazione.

Certificazione ISO 13485.

Norme per la certificazione dei sistemi di gestione della qualità nel settore medicale (Produzione Dispositivi Medici).
Chiedi un preventivo!

Contattaci senza impegno, sarai richiamato da un nostro consulente per fissare un appuntamento.

Contattaci!